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La imposible busqueda de un acuerdo científico

EFSA rechaza de nuevo los probióticos de Danone y Yakult

probióticos

El panel de propiedades saludables de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria afirmó que no hay motivos para cambiar sus conclusiones sobre los expedientes acerca de las propiedades de salud probióticas de Danone y Yakult. Ni Danone o Yakult comentaron sobre las posiciones de NDA.

Miércoles, Junio 29, 2011

En sendas comunicaciones, el Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA, aseguró que la evaluación de los comentarios post-dictámen de la NDA de Danone, Yakult y otros no demuestran causalidad para modificar las conclusiones del panel.

El Instituto Pasteur de Lille comentó que las nuevas sentencias de la EFSA ponen de manifiesto que una discusión científica adecuada entre los expertos de la compañía y los expertos de la EFSA, podría dar lugar a un expediente mucho más equilibrado, para anticipar y comentar los posibles puntos débiles del expediente, e incluso en el rediseño del expediente hasta que la información complementaria requerida esté disponible.

Yakult

Los estudios de Yakult buscaban vincular el consumo de sus cepas de Lactobacillus casei Shirota (LCS) con el mantenimiento de las defensas contra las infecciones del tracto respiratorio superior (URTIs) a través de un impulso al sistema inmunológico.

Del conjunto de los 15 estudios presentados por Yakult 12 fueron revisados por pares y 10 eran ensayos de intervención humana. Todos fueron rechazados.

Además de Yakult, muchos académicos de los probióticos condenaron el dictámen durante la ventana de comentarios de 30 días, pero el NDA desestimó todos los argumentos afirmando que:

  • Uno de los cuestionarios para medir la presencia de URTIs en uno de los estudios era diferente de los cuestionarios previamente validados.
  • Si bien algunos de los datos habían sido mal interpretados (algo que el NDA dijo que modificaría en el dictámen), mantiene que los datos no se tomaron en cuenta debidamente en el análisis de los datos en el expediente.
  • Los resultados IgA secundarios no eran pertinentes, debido a las tasas de deserción.
  • Que el moqueo, dolor de garganta, fiebre y la tos no son específicos de las URTIs.
  • Que no se puede utilizar un sub-grupo post hoc de análisis de los parámetros inmunológicos con sujetos mayores de 80 años de edad.
  • Que otros estudios no eran pertinentes porque no estaban controladas, había diferentes criterios de valoración o demostraban efectos inconsistentes de Lactobacillus casei Shirota (LCS).

Danone

El expediente rechazado de Danone buscaba vincular el Actimel, que contiene Lactobacillus casei con una reducción de las toxinas de Clostridium difficile en el intestino y por lo tanto una reducción de "la incidencia de diarrea aguda."

En el expediente, el NDA encontró que no eran pertinentes para el efecto declarado los siete estudios publicados en humanos, los tres estudios en humanos no publicados, otros ocho estudios en no humanos publicados y uno inédito.

Danone destacó un estudio publicado en el British Medical Journal (BMJ) con el que el NDA acordó que demuestra un efecto significativo en la reducción de la diarrea, pero el panel señaló que los problemas metodológicos del estudio le hacían descartar sus conclusiones.

El panel consideró que el procedimiento de ciego utilizado en el hospital era adecuado, pero que el utilizado después de dar de alta a los sujetos podría haber resultado en el desenmascaramiento de los pacientes debido a los diferentes tamaños de las botellas para el control y tratamiento de los productos.

Continúa diciendo que ya que aproximadamente 2/3 (por lo menos 84 sujetos) de los pacientes completaron la intervención no en el hospital sino en casa, y que la aparición de diarrea en el hogar fue reportada por los pacientes, existe un sesgo potencial a través del des-cegamiento de los pacientes a los productos después de darlos de alta que podría haber afectado significativamente los resultados del estudio.

El NDA mantiene que los datos sobre las toxinas de C. difficile no eran concluyentes, que los escenarios de la imputación de datos no eran lo suficientemente amplios, que los motivos del rechazo de los estudios de apoyo como la falta de controles eran pertinentes y que los estudios de biodisponibilidad no mostraban una reducción de las infecciones gastrointestinal o de los agentes patógenos gastrointestinales .

¿Sin sentido? Un comentario

Gregor Reid, PhD investigador de los probióticos señaló que era una lástima que varias buenas investigaciones se han detenido o han sido socavadas por un grupo de personas con grandes egos y un interés personal evidente.

El NDA sostuvo que las cuestiones del ciego descontaban los hallazgos del ensayo de Danone

Agrega que es una vergüenza no dar direcciones y ver el mundo a través de un lente claramente  farmacéutico, y que hasta que no se implemente un sistema con un planteamiento positivo, las empresas deberían simplemente ignorar las etiquetas y dejar que la ciencia hable.

Concluye diciendo que nada haría daño a la EFSA más que perder su sentido.

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